Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Regorafenib, che trova impiego da solo per trattare i seguenti tipi di cancro: colorettale ( cancro dell’intestino e del retto ) che si è diffuso ad altre parti del corpo; stromale gastrointestinale ( GIST, un cancro dello stomaco e dell’intestino ) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente; carcinoma epatocellulare ( epatocarcinoma, un cancro del fegato ).
Stivarga viene anche impiegato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
I pazienti affetti da GIST devono avere provato il trattamento con Imatinib e Sunitinib, e i pazienti affetti da epatocarcinoma devono avere provato il trattamento con Sorafenib prima di iniziare quello con Stivarga.
Stivarga è disponibile in compresse ( 40 mg ). È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose
iniziale raccomandata di 160 mg ( 4 compresse ) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
settimana senza assunzione del medicinale.
Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi. Se il paziente lamenta alcuni effetti
indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
Il principio attivo di Stivarga, Regorafenib, è un inibitore della protein-chinasi; blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l’afflusso di sangue al tumore nonché la crescita e la
proliferazione delle cellule tumorali. Bloccando l’azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del cancro.
Cancro colorettale - In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo. Il principale indicatore dell’efficacia era la sopravvivenza generale del
paziente ( la durata di vita del paziente ). Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui
antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 6.4 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con placebo.
GIST - In un altro studio principale Stivarga è stato messo a confronto con un placebo. A questo studio hanno partecipato 199 pazienti affetti da GIST che era progredito o non era operabile. Tali pazienti hanno ricevuto inoltre le migliori cure di supporto. Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro. Lo studio ha dimostrato l’efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse. I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 4.8 mesi senza un peggioramento della loro malattia, contro 0.9 mesi dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.
Epatocarcinoma - In uno studio principale a cui hanno partecipato 573 pazienti con carcinoma epatocellulare che era peggiorato dopo la terapia con Sorafenib, Stivarga è stato messo a confronto con il placebo. Il principale indicatore dell’efficacia era la sopravvivenza generale del paziente. Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
Dagli studi è emerso che Stivarga ha prolungato la durata della vita dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 10.6 mesi rispetto ai 7.8 mesi dei soggetti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono
dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell’appetito e riduzione dell’assunzione di cibo, sindrome mano-piede ( reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede ), diarrea, infezione e ipertensione.
Gli effetti indesiderati più gravi sono stati: grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale ( il prodursi di un foro nella parete intestinale ) e infezioni.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi.
Il Comitato scientifico dell'EMA, CHMP, ha osservato che nel carcinoma colorettale i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di
individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da epatocarcinoma, il Comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente. In questi pazienti è stato dimostrato che Stivarga ritarda il peggioramento della malattia. Per quanto riguarda i soggetti affetti da epatocarcinoma, il trattamento ha contribuito al miglioramento della durata di vita dei pazienti.
Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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