Prezista è un medicinale contenente il principio attivo Darunavir, che viene impiegato in combinazione con Ritonavir a basso dosaggio e altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini di almeno 3 anni di età infetti dal virus della immunodeficienza umana ( HIV-1 ), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Prezista si impiega solo nei bambini ( di età compresa fra 3 e 17 anni ) trattati in precedenza e che pesino almeno 15 kg.
Prima di prescrivere Prezista, i medici devono considerare l’anamnesi dei pazienti e controllare che il virus all’origine della infezione possa rispondere al medicinale.
Prezista è disponibile in compresse ( da 75, 150, 300, 400 e 600 mg ) e sotto forma di sospensione orale ( 100 mg/ml ).
Per gli adulti mai trattati in precedenza, la dose raccomandata di Prezista è di 800 mg una volta al giorno. Per gli adulti trattati in precedenza, tale dose è di 600 mg due volte al giorno. Si può assumere una dose di 800 mg una volta al giorno, purché i pazienti siano sufficientemente sani e si sia dimostrato che il virus HIV all’origine della infezione può rispondere a Prezista.
Le dosi per i bambini dipendono dal loro peso corporeo e variano tra i 380 e i 600 mg due volte al giorno.
Ciascuna dose di Prezista deve essere assunta con Ritonavir, entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
La sospensione orale è disponibile per quei pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi, ovvero blocca un enzima chiamato proteasi, che è coinvolto nella riproduzione del virus HIV. Quando l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, riducendo la velocità di replicazione.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come potenziante; rallenta la velocità alla quale Darunavir viene degradato, aumentandone così i livelli nel sangue. Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di Darunavir per il medesimo effetto antivirale.
Prezista, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di virus HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Prezista non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, tuttavia può ritardare o far regredire i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Per quanto concerne gli adulti, Prezista è stato esaminato in cinque studi principali. Uno studio ha messo a confronto una dose di 800 mg una volta al giorno di Prezista potenziato con Ritonavir con Lopinavir ( altro inibitore della proteasi ) potenziato con Ritonavir in 691 adulti mai trattati in precedenza per la infeazione da HIV.
Tre studi hanno interessato adulti già trattati in precedenza che assumevano 600 mg di Prezista due volte al giorno. Uno studio ha messo a confronto Prezista potenziato con Ritonavir con Lopinavir potenziato con Ritonavir in 604 pazienti che in passato avevano assunto qualche medicinale anti-HIV. Gli altri due studi hanno confrontato Prezista potenziato con Ritonavir con altri inibitori della proteasi, sulla base dei precedenti trattamenti somministrati al paziente e della risposta prevista, complessivamente in 628 pazienti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV.
Il quinto studio, cui hanno partecipato 590 adulti già trattati in precedenza, ha confrontato Prezista 800 mg una volta al giorno con Prezista 600 mg due volte al giorno.
Prezista potenziato con Ritonavir è stato studiato anche in 101 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 18 anni già trattati in precedenza.
In tutti gli studi, i pazienti hanno assunto anche altri medicinali anti-HIV. I principali parametri dell’efficacia si fondavano sul cambiamento dei livelli di HIV nel sangue ( carica virale ).
Negli adulti mai trattati in precedenza, Prezista è risultato efficace quanto Lopinavir. Dopo 48 settimane, l’84% dei pazienti che aveva assunto Prezista potenziato con Ritonavir presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml ( 287 su 343 ), rispetto al 78% dei soggetti trattati con Lopinavir potenziato con Ritonavir ( 271 su 346 ).
Negli adulti già trattati in precedenza, quelli che avevano assunto Prezista presentavano cariche virali più basse rispetto a quelli che avevano assunto inibitori della proteasi di confronto.
Tra i pazienti che in passato avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV, il 77% di quanti avevano assunto Prezista potenziato con Ritonavir presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% di coloro che avevano assunto Lopinavir potenziato con Ritonavir.
Tra gli adulti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV, il 70% di quanti avevano assunto la dose approvata di Prezista potenziato con Ritonavir ( 92 su 131 ) presentava almeno il 90% di diminuzione della carica virale dopo 24 settimane, rispetto al 21% di quanti avevano assunto gli inibitori della proteasi di confronto ( 26 su 124 ).
Prezista 800 mg una volta al giorno è risultato efficace quanto Prezista 600 mg due volte al giorno nei pazienti già trattati in precedenza: dopo 48 settimane, il 72% dei pazienti che aveva assunto Prezista 800 mg una volta al giorno presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml ( 212 su 294 ), rispetto al 71% dei soggetti trattati con Prezista 600 mg due volte al giorno ( 210 su 296 ).
Prezista è risultato efficace anche nei bambini e negli adolescenti: il 74% dei bambini di almeno 6 anni di età ( 59 su 80 ) presentava almeno il 90% di riduzione della carica virale dopo 24 settimane di trattamento; l’81% dei bambini di età compresa fra 3 e 5 anni ( 17 su 21 ) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Prezista sono diarrea, sindrome da immuno-ricostituzione, nausea, piressia ed eruzione cutanea.
La sindrome da immuno-ricostituzione si presenta quando il sistema immunitario del paziente ricomincia a funzionare e combatte le infezioni esistenti, causando infiammazione del sito della infezione.
Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono analoghi.
Prezista non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili ( allergici ) a Darunavir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Prezista non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o a pazienti in cura con i seguenti medicinali: Rifampicina ( per il trattamento della tubercolosi ); Lopinavir potenziato con Ritonavir; Erba di San Giovanni ( preparazione vegetale usata nella cura della depressione ); medicinali che vengono degradati allo stesso modo di Prezista e che sono pericolosi se raggiungono elevati livelli nel sangue.
Le compresse da 300 e 600 mg contengono un agente colorante, chiamato giallo tramonto ( E110 ), che può causare allergie. I pazienti allergici a tale agente possono assumere compresse di dosaggio inferiore, che non contengono il giallo tramonto. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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