Evusheld, che contiene i due principi attivi Tixagevimab e Cilgavimab, è un medicinale usato per prevenire il COVID-19, malattia causata dal virus SRAS-CoV-2, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di almeno 40 kg di peso.
Evusheld è anche impiegato nel trattamento del COVID-19 in adulti e adolescenti che non necessitano di Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare
una forma grave della malattia.
Evusheld viene somministrato mediante due iniezioni ( una di Tixagevimab e una di Cilgavimab ) una dopo l’altra in siti diversi, preferibilmente nei muscoli dei glutei.
Per la prevenzione del COVID-19, Tixagevimab e Cilgavimab sono somministrati alla dose di 150 mg ciascuno.
Per il trattamento, le due iniezioni sono somministrate alla dose di 300 mg ciascuna, non appena possibile dopo un test positivo per il virus SARS CoV-2 ed entro 7 giorni dall’inizio dei sintomi di COVID-19.
Evusheld deve essere somministrato in condizioni che permettano un monitoraggio e una gestione adeguati dei pazienti nel caso in cui sviluppino gravi reazioni allergiche, tra cui anafilassi.
Evusheld contiene Tixagevimab e Cilgavimab, due anticorpi monoclonali. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica e legarsi a essa.
Tixagevimab e Cilgavimab sono stati concepiti per legarsi a due siti diversi della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Legandosi alla proteina spike, gli anticorpi presenti in Evusheld impediscono al virus di entrare nelle cellule per moltiplicarsi.
Prevenzione del COVID-19
Da uno studio principale condotto su oltre 5 000 persone è emerso che Evusheld riduce del 77% il rischio di infezione da SARS-CoV-2; la durata della protezione dal virus è stata stimata pari ad almeno 6 mesi. Nell’ambito di tale studio, ad adulti che non avevano mai contratto il COVID-19 e non erano stati vaccinati contro la malattia né trattati preventivamente sono stati somministrati Evusheld oppure placebo ( una iniezione fittizia ). Delle persone trattate con Evusheld, lo 0,2% ( 8 su 3 441 ) ha avuto un’infezione,
confermata in laboratorio, rispetto all’1% ( 17 su 1 731 ) delle persone alle quali era stato
somministrato placebo.I dati dello studio risalgono a prima della comparsa della variante Omicron.
Studi di laboratorio hanno evidenziato che la variante Omicron BA.1 può essere meno sensibile della variante Omicron BA.2 a Tixagevimab e Cilgavimab a dosi di 150 mg.
Trattamento del COVID-19
Uno studio principale condotto su circa 900 adulti affetti da COVID-19 che non necessitavano di Ossigeno e che erano a maggior rischio di sviluppare una forma grave della malattia ha dimostrato che Evusheld ha determinato un minor numero di casi di COVID-19 grave o decesso rispetto al placebo. Dei pazienti non ricoverati al momento del trattamento, il 4,4% ( 18 su 407 ) trattati con Evusheld ha sviluppato una forma grave di COVID-19 o è deceduto entro 29 giorni dal trattamento, rispetto all’8,9% ( 37 su 415 ) di coloro che avevano ricevuto placebo.
Non sono stati raccolti dati clinici sulle ultime varianti che destano preoccupazione, tra cui le sottovarianti di Omicron.
Reazioni avverse
Gli effetti indesiderati più comuni di Evusheld ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono ipersensibilità ( reazioni allergiche ) e reazioni nel sito di iniezione.
Approvazione
Evusheld ha dimostrato di ridurre il rischio di sviluppare il COVID-19 nei primi sei mesi dopo la somministrazione come trattamento preventivo.
Come trattamento per i pazienti affetti da COVID-19 esposti a un rischio maggiore di sviluppare una forma grave della malattia, è stato dimostrato che Evusheld riduce il rischio di sviluppare una forma grave della malattia o di decesso.
Il profilo di sicurezza di Evusheld è favorevole e gli effetti indesiderati sono generalmente lievi.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Evusheld sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
Inf2022 Farma2022
